ΣTİKA

 

 

 

ETİKA DANIŞMANLIK VE EĞİTİM LTD. ŞTİ.

KURUMSALLAŞMA & AİLE ANAYASASI VE ISO SİSTEMLERİ

HAKKIMIZDA HİZMETLERİMİZ BASINDA ETİKA  YAYINLAR İLETİŞİM

Doktor, Hastane, Laboratuvar, Tıbbi

ISO 13485

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜN
ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Standardın son versiyonu TSE tarafından kabul edilmiş ve yayımına karar verilmiştir.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

 

 

 
© 2006 Tüm hakları saklıdır. | Tasarım ETİKA