Anasayfa    Hakkımızda    Makaleler    Duyurular    İnsan Kaynakları    Basında ETİKA    Referanslar    İletişim    


     KURUMSALLAŞMA
     AİLE ANAYASASI
     AİLE ŞİRKETLERİ
     YÖNETİM UZMANI
     ISO 9001
     ISO 22000
     ISO 14001
     ISO 13485
     ISO 16949
     OHSAS 18001
     İŞ GÜVENLİĞİ
     ISO 27001
     CE MARKALAMA
     EĞİTİM PROGRAMLARI
     Hizmet Talep Formları


ISO 13485

TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜNLERDE
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜN
ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Standardın son versiyonu TSE tarafından kabul edilmiş ve yayımına karar verilmiştir.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

 

 

 
 
 

 

 
© 2006 Tüm hakları saklıdır. | Tasarım ETİKA