Anasayfa    Hakkımızda    Makaleler    Duyurular    İnsan Kaynakları    Basında ETİKA    Referanslar    İletişim    


     KURUMSALLAŞMA
     AİLE ANAYASASI
     AİLE ŞİRKETLERİ
     ŞİRKET DOKTORU
     ISO 9001
     ISO 22000
     ISO 14001
     ISO 13485:2003
     ISO 16949
     OHSAS 18001
     İŞ GÜVENLİĞİ
     ISO 27001
     CE MARKALAMA
     EĞİTİM PROGRAMLARI
     Hizmet Talep Formları


ISO 13485

TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜNLERDE
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜN
ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Standardın son versiyonu TSE tarafından 29 Nisan 2004 tarihinde Türk Standardı olarak kabul edilmiş ve yayımına karar verilmiştir.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra ISO 13488:2002’ye sahip işletmelerin belgeleri geçersizdir.

 

 
 
 

 

 
© 2006 Tüm hakları saklıdır. | Tasarım ETİKA